Добавлено в корзину
слайд
Новые требования к производству стерильных ЛС в свете пересмотра Приложения N 1 GMP ЕС. Обзор регуляторных нововведений и сложности их обеспечения.
слайд
СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ПРИМЕНИТЕЛЬНО К РАЗЛИЧНЫМ АСПЕКТАМ ФСК: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ
слайд
Надлежащий подход к управлению изменениями. Оценка влияния изменений на моделирование асептического процесса.
О СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЕ
 



001-search.png

Быстрый темп изменений в российской фармацевтической отрасли потребовал поиска эффективных решений для недопущения отставания уровня компетенций производственного и управленческого персонала российских фармпредприятий от все возрастающих требований к управлению рисками для качества лекарственных средств.



003-team.png

Для решения этой задачи и обеспечения развития кадрового потенциала российских фармацевтических предприятий ФБУ «ГИЛС и НП»  и компания «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в 2017 г. заключили соглашение о реализации «Совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли».

На основе результатов инспекционных проверок, проводимых сотрудниками ФБУ «ГИЛС и НП» в России и за рубежом, была организована специальная работа по анализу, оформлению и эффективной трансляции международного опыта GMP.



002-bullseye.pngСтратегическая цель совместной программы: содействие повышению конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли и наращиванию ее экспортного потенциала.



По итогам слушатели получают сертификат

преимущества
УНИКАЛЬНЫЙ ОПЫТ

Использование уникального опыта российского инспектората для определения наиболее частых несоответствий требований российского GMP и анализа отклонений.

Вовлеченность персонала

Обеспечение вовлеченности персонала в проблематику качества.

Практический смысл

Овладение практическим смыслом стандартов GMP за счет сквозной методической составляющей лекционного и практического (кейсового) разделов специально спроектированных тематических модулей.

ПОВЫШЕНИЕ КОМПЕТЕНЦИЙ
Выявление недостающих компетенций персонала, необходимых для развития эффективной системы управления рисками для качества.

возможности

Сформировать заявку
Предлагаем Вам сформировать собственную программу.

Готовые решения

Вы можете записаться на интересующие вас семинары.

Ближайшие программы:

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ПРИМЕНИТЕЛЬНО К РАЗЛИЧНЫМ АСПЕКТАМ ФСК: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ
07 декабря 2022 г. - 07 декабря 2022 г.
6 ак. ч.
x
Дополнительные материалы 221207_Анонс_РО для ФСК.pdf
программа семинара
Оставить предварительную заявку
Надлежащий подход к управлению изменениями. Оценка влияния изменений на моделирование асептического процесса.
16 декабря 2022 г. - 16 декабря 2022 г.
6 ак. ч.
x
Дополнительные материалы 221216_Анонс_Асептический процесс.pdf
программа семинара
Оставить предварительную заявку
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ИССЛЕДОВАНИЮ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ: СОСТАВЛЕНИЕ ПРОГРАММЫ, АНАЛИТИКА, БИОСТАТИСТИКА
20 января 2023 г. - 20 января 2023 г.
6 ак. ч.
x
Дополнительные материалы 230120_Анонс_Биоэквивалентность.pdf
программа семинара
Оставить предварительную заявку
Архив семинаров
Отчёты
новость
СПЕЦИАЛЬНОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ НА КОРПОРАТИВНЫЕ ПРОГРАММЫ

На основании опыта аудирования российских предприятий нам удалось сформулировать общую проблему, характерную для многих производителей - частичное или полное отсутствие внедрения изменений в системы качества в соответствии с требованиями 77 Решения и других нормативных актов регулярной системы ЕАЭС.


А между тем, регуляторные документы ЕАЭС уже вступили в силу, и соответствие им является объектом пристального внимания регуляторных органов.


Следуя нашему принципу содействия внедрению лучших практик GMP и обеспечению актуального регуляторного соответствия ФАРМСТРАТЕГИЯ создала обучающие программы, направленные на проработку двух тем:

·            Теория и практика GMP (с обзором изменений по Приказу №77)

·            Управление рисками для качества на фармпредприятии: требования GMP к ФСК

Подробнее
новость
ЭКСПЕРТИЗА ПРОЕКТА СОВМЕЩЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ Компания ФАРМСТРАТЕГИЯ предлагает услугу ЭКСПЕРТИЗА ПРОЕКТА СОВМЕЩЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ.

Цель экспертизы: оценка проекта или действующего совмещенного производства лекарственных средств на соответствие нормативным документам ЕАЭС.

Экспертиза осуществляется по документам. По запросу заказчика экспертизы возможен выезд экспертов на производственную площадку. По результатам экспертизы заказчику будет выдан отчет с выводами и рекомендациями экспертов.


Подробная информация доступна в файле во вложении.



Подробнее

Закрыть