Перспективные требования к производству стерильных лекарственных средств в свете обновленного Приложения № 1 GMP ЕС. Новое в подходах к валидации асептического процесса.
Биофармацевтическая классификационная система (БКС). Биовейвер как возможность замены исследования биоэквивалентности в рамах различных процедур ЕЭАС и национальных процедур в РФ.
Мастер-класс: Риск-ориентированный подход в управлении отклонениями и САРА. Разбор этапов процесса. Оценка рисков при расследовании отклонений. Интерактивный разбор отклонения.
Риск-ориентированный подход к валидации времени статуса чисто (clean hold time), времени статуса грязно (dirty hold time) и времени подготовки материалов.
Практическое применение оценки рисков для квалификации оборудования и систем (объем рассмотрения в анализе рисков, методы анализа рисков, применение для URS, DQ, других этапов квалификации).
Современные требования к организации складов хранения исходного сырья, материалов и продукции у производителей лекарственных средств. Проблемы обеспечения регуляторного соответствия при организации хранения лекарственных средств.
Мастер-класс: Валидация технологического процесса с применением современной методологии непрерывной верификации процесса производства. Проведение и документирование продолжающейся верификации.
Новые требования к производству стерильных ЛС в свете пересмотра Приложения N 1 GMP ЕС. Обзор регуляторных нововведений и сложности их обеспечения – Часть II.
Применение анализа рисков в контроле качества (снижения объема контроля качества, сравнение фармакопейных методов, срок годности растворов, периодичность м/б мониторинга, использование альтернативных методов и др.).
Современные требования к формированию регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС. Модуль 3 регистрационного досье. Особенности досье в отношении воспроизведенных, гибридных и биоаналоговых лекарственных препаратов.
Анализ рисков в отношении валидации и обеспечения целостности данных компьютеризированных систем применительно к ERP-системам. Типовые сложности и пути решения.
НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ СТЕРИЛЬНЫХ ЛС В СВЕТЕ ОБНОВЛЕННОГО ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 GMP ЕС. ПОДХОД К РАЗРАБОТКЕ СТРАТЕГИИ КОНТРОЛЯ КОНТАМИНАЦИИ (CCS) НА ОСНОВЕ РУКОВОДСТВА PDA
Мастер-класс: Основные различия в требованиях 61-ФЗ и ЕАЭС к предоставляемым в рамках различных процедур (регистрация, внесение изменений, перерегистрация).
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ЭФФЕКТИВНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ АНАЛИЗА РИСКОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРИТИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК. ОБОСНОВАНИЕ ПЕРИОДИЧНОСТИ МОНИТОРИНГА ДЛЯ ПОМЕЩЕНИЙ КЛАССОВ ЧИСТОТЫ D, C, B И ЗОН КЛАССА
Управление рисками при производстве антибиотиков бета-лактамного ряда. Особенности организации работ с учетом рисков для персонала. Правила GMP, нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении производства гормональных препаратов.
Новые подходы к организации линий производства стерильных лекарственных средств в обновленном Приложении N1 GMP ЕС. Требования к оборудованию для асептических процессов: использование Rabs и изоляторов (практические аспекты).
Современные требования к формированию регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС. Модуль 1 регистрационного досье. Особенности досье в отношении воспроизведенных, гибридных и биоаналоговых лекарственных препаратов.
Периодическая оценка валидированного состояния производственных систем (различные виды оценки, объем оцениваемых данных и информации, документирование и анализ аварийных сигналов, определение периодичности оценки, анализ рисков при изменениях систем и т.д
Риск-ориентированный подход к расследованию отклонений и САРА. Основные проблемы и пути их решения при расследовании отклонений. Разбор практических примеров.
Риск-ориентированный подход в управлении изменениями Разбор этапов процесса. Оценка рисков при внедрении изменений. Документирование изменения в формате он-лайн-интерактива от инициации до оценки эффективности и закрытия изменения
ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ В РАБОТЕ С ОТКЛОНЕНИЯМИ. АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ РАССЛЕДОВАНИИ КОРНЕВЫХ ПРИЧИН. РАЗБОР КЕЙСОВ: КОРНЕВАЯ ПРИЧИНА "ОШИБКА ПЕРСОНАЛА" И "СБОЙ ПО".
СТРАТЕГИЯ ПОДГОТОВКИ К ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДТСВ НА СООТВЕТСТВИЕ GMP ЕАЭС. СПЕЦИФИКА ИНСПЕКЦИЙ ИНОСТРАННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРИ ПОДГОТОВКЕ САРА ПОСЛЕ ИНСПЕКЦИИ.
Условия обеспечения успешного трансфера технологии от заказчика к контрактному исполнителю. Соответствие трансфера технологии регуляторной системе ЕАЭС.
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ТЕСТА СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ. РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ И НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОТЧЕТУ. АНАЛИЗ НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИХСЯ ЗАМЕЧАНИЙ И ПУТИ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Риск-ориентированный подход к МФТ, реализация подхода с выбором продукта наихудшего случая. Особенности применения подхода брекетинга, при определении условий проведения розлива питательной среды.
цикл по анализу рисков - Тема 1: «ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И ОЦЕНКИ РИСКОВ ДЛЯ КАЧЕСТВА. НАИБОЛЕЕ ЧАСТЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА РИСКОВ»
СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ СКЛАДОВ ХРАНЕНИЯ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ И ПРОДУКЦИИ У ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕГУЛЯТОРНОГО СООТВЕТСТВИЯ ПРИ ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
УПРАВЛЕНИЕ ОБУЧЕНИЕМ ПЕРСОНАЛА НА ФАРМ. ПРЕДПРИЯТИИ. ТИПЫ ОБУЧЕНИЯ. СОСТАВЛЕНИЕ ПРОГРАММ ОБУЧЕНИЯ. НАСТАВНИКИ И ВНУТРЕННИЕ ПРЕПОДАВАТЕЛИ. ОБУЧЕНИЕ «НЕ РАБОТАЕТ»: ПРИЧИНЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ОБУЧЕНИЯ
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ТЕСТА СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ. РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ И НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОТЧЕТУ. АНАЛИЗ НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИХСЯ ЗАМЕЧАНИЙ И ПУТИ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА КАК ЧАСТЬ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ ДЛЯ МУЛЬТИПРОДУКТОВЫХ ПРОИЗВОДСТВ: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ. *
ФСК ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ. ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРИИ НА ФАРМПРОИЗВОДСТВЕ. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ.
ПОДХОДЫ И КРИТЕРИИ ВЫБОРА HVAC ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОСНОВАНИИ РЕКОМЕНДАЦИИ ЕЭК ОТ 03.11.20 №20. РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ И ИНСПЕКЦИОННЫЕ ОЖИДАНИЯ, РАЗБОР НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИХСЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ.
УПРАВЛЕНИЕ САМОИНСПЕКЦИЯМИ НА ПРЕДПРИЯТИИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ САМОИНСПЕКЦИЙ. ПОДГОТОВКА ВНУТЕННИХ АУДИТОРОВ. РАЗРАБОТКА САРА, КРИТЕРИИ НАДЛЕЖАЩЕГО ПЛАНА САРА. ПРОВЕДЕНИЕ ИНТЕРАКТИВНОЙ ОНЛАЙН-САМОИНСПЕКЦИИ.
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ВЕРИФИКАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНЫХ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК. ДОПУСТИМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ МЕТОДИК ДЛЯ СОХРАНЕНИЯ ВОЗМОЖНОСТИ ВЕРИФИКАЦИИ.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ МЕРЫ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ РИСКОВ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ ПРИ СОВМЕЩЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ ВЫСОКОТОКСИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. *
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К МЕТОДАМ ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД ПРИМЕНИТЕЛЬНО К ОПРЕДЕЛЕНИЮ КАТЕГОРИЙ ВОДЫ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
РАБОТА С ОТКЛОНЕНИЯМИ. ПРОБЛЕМЫ В ПРИНЯТИИ РЕШЕНИЙ ПО ВЛИЯНИЮ ОТКЛОНЕНИЙ НА КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ, ВАЛИДАЦИОННЫЙ СТАТУС И ИНЫЕ АСПЕКТЫ ФСК. РАССМОТРЕНИЕ ПОДХОДОВ К ОЦЕНКЕ ВЛИЯНИЯ.
РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В УПРАВЛЕНИИ ПОСТАВЩИКАМИ И КОНТРАКТНЫМИ ИСПОЛНИТЕЛЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. АУДИТ ПОСТАВЩИКОВ: ТИПЫ, КАК ВЫБРАТЬ ФОРМУ АУДИТА. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ЦЕПИ ПОСТАВОК. РАЗРАБОТКА СОГЛАШЕНИЙ ПО КАЧЕСТВУ. *
ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И ОЦЕНКИ РИСКОВ ДЛЯ КАЧЕСТВА. ВЫБОР МЕТОДОВ АНАЛИЗА РИСКОВ
24 декабря 2021 г.
- 24 декабря 2021 г.
6 ак.ч. ч.
АНАЛИЗ ТРЕНДОВ. OOS и ООТ
21 декабря 2021 г.
- 21 декабря 2021 г.
6 ак.ч. ч.
GMP-МОНИТОРИНГ КЛИМАТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД, НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ
14 декабря 2021 г.
- 14 декабря 2021 г.
6 ак.ч. ч.
ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ И ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ПРОИЗВОДСТВА. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ
10 декабря 2021 г.
- 10 декабря 2021 г.
6 ак.ч. ч.
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ В ЕАЭС. ВИДЫ ИНСПЕКЦИЙ. ПРАВИЛА ИНСПЕКТИРОВАНИЯ И ПОСЛЕДУЮЩИЙ КОНТРОЛЬ. ПОСТИНСПЕКЦИОННЫЕ ДЕЙСТВИЯ. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ И ПРЕКРАЩЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА. СОВМЕСТНЫЕ ФАРМ.ИНСПЕКЦИИ. СТРАТЕГИЯ ПОДГОТОВКИ.
РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В УПРАВЛЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВНЕДРЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ИЗМЕНЕНИЙ. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ФОРМАТЕ ОНЛАЙН-ИНТЕРАКТИВА ОТ ИНИЦИАЦИИ ДО ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ЗАКРЫТИЯ ИЗ
ПОДХОДЫ К УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ В УПРАВЛЕНИИ ДАННЫМИ. ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ НА ФАРМ.ПРЕДПРИЯТИИ. ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И СПОСОБЫ ИХ РЕШЕНИЯ. РАЗБОР ПРИМЕРА АНАЛИЗА РИСКОВ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ МАСТЕР-ПЛАНА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ НА ПРЕДПРИЯТИИ
29 октября 2021 г.
- 29 октября 2021 г.
6 ак.ч. ч.
РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ
01 октября 2021 г.
- 01 октября 2021 г.
6 ак.ч. ч.
ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ И ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ ОЧИСТКИ. РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ МОЮЩИЕ И ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА. РАЗБОР КЕЙСА ПО АНАЛИЗУ РИСКОВ ПРИМЕНИТЕЛЬНО К ВАЛИДАЦИИ ОЧИСТКИ.
17 сентября 2021 г.
- 17 сентября 2021 г.
4 ак.ч. ч.
АНАЛИЗ РИСКОВ В ОТНОШЕНИИ ВАЛИДАЦИИ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ ПРИМЕНИТЕЛЬНО К ERP-СИСТЕМАМ. ТИПОВЫЕ СЛОЖНОСТИ И ПУТИ РЕШЕНИЯ.
10 сентября 2021 г.
- 10 сентября 2021 г.
6 ак.ч. ч.
ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ В РАБОТЕ С ОТКЛОНЕНИЯМИ. АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ РАССЛЕДОВАНИИ КОРНЕВЫХ ПРИЧИН. РАЗБОР КЕЙСОВ: КОРНЕВАЯ ПРИЧИНА «ОШИБКА ПЕРСОНАЛА» И «СБОЙ ПО».
08 сентября 2021 г.
- 08 сентября 2021 г.
6 ак.ч. ч.
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ВАЛИДАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК. ОБЗОР РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ. ВОЗМОЖНОСТИ ОПТИМИЗАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ РАБОТ ПРИ ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК
ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ПОСТАВЩИКАМИ И КОНТРАКТНЫМИ ИСПОЛНИТЕЛЯМИ. ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА ПОСТАВЩИКОВ И КОНТРАКТНЫХ ИСПОЛНИТЕЛЕЙ.
ПЕРСПЕКТИВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ GMP В ОТНОШЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ В РАМКАХ МОДЕЛИРОВАНИЯ АСЕПТИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ (MFT/APS).
ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ И ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ПРОИЗВОДСТВА. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ.
Цикл Валидация аналитических методик - тема 1: ВАЛИДАЦИЯ/ВЕРИФИКАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫЙ МЕТОДИК. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ВАЛИДАЦИОННЫХ И ВЕРИФИКАЦИОННЫХ РАБОТ
СИСТЕМА ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА: ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА, НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ. ОЦЕНКА ПРАКТИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОБУЧЕНИЯ.
ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА К ИЗУЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И АФС В СВЕТЕ ПОСЛЕДНИХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении работы с претензиями: нормативная база и регуляторные ожидания. Тренировочный отзыв.
18 декабря 2020 г.
- 18 декабря 2020 г.
5 ак.ч. ч.
Переход на евразийские правила GMP. Токсикологическая оценка, как часть процесса управления рисками перекрестной контаминации при применении мультипродуктовых линий: нормативная база и регуляторные ожидания.
Правовые основы инспектирования в ЕАЭС. Виды инспекций. Правила инспектирования и последующий контроль. Постинспекционные действия. Порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата. Совместные фарм. инспекции. Стратегия подготовки.
Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении квалификации лабораторного оборудования: нормативная база и регуляторные ожидания.
30 октября 2020 г.
- 30 октября 2020 г.
5 ак.ч. ч.
Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки: нормативная база и регуляторные ожидания.
23 октября 2020 г.
- 23 октября 2020 г.
5 ак.ч. ч.
Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении расследования отклонений: нормативная база и регуляторные ожидания. Составление протокола расследования. Разбор типичных ошибок.
09 октября 2020 г.
- 09 октября 2020 г.
5 ак.ч. ч.
ФСК для лабораторий. Применение риск-ориентированного подхода в деятельности лаборатории на фармпроизводстве. Нормативная база и регуляторные ожидания.
Токсикологическая оценка как часть оценки рисков производителя, персонала и потребителя. Определение, цель и задачи. Понятие научно-обоснованного подхода, основанного на принципах охраны здоровья. Источники информации. Анализ исходных данных. Результаты о
Система обучения персонала: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания Оценка практической эффективности обучения.
Автоматизированные системы приготовления растворов для стерильных / асептических производств: особенности компьютерной валидации (CSV) – нормативные требования и риск-ориентированный подход.
Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с изменениями. Нормативная база и регуляторные ожидания
04 июня 2020 г.
5 ак.ч. ч.
Проектирование систем для производства сильнодействующих и токсичных препаратов: современные технологии и риск-ориентированный подход
03 июня 2020 г.
- 03 июня 2020 г.
5 ак.ч. ч.
Расследование корневых причин: риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания
02 июня 2020 г.
- 02 июня 2020 г.
ч.
Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении использования компьютеризированных систем. Нормативная база и регуляторные ожидания
Визуальные аспекты GxP: дизайн, восприятие и риски - от документации, маркировки оборудования/помещений и интерфейса систем управления, до продукта и упаковочных материалов
Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации очистки. Нормативная база и регуляторные ожидания
Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации процессов производства. Нормативная база и регуляторные ожидания
Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении предотвращения перекрестной контаминации. Нормативная база и регуляторные ожидания.
Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных ЛС. Современные подходы и регуляторные ожидания в рамках моделирования асептического процесса с использованием питательной среды (MFT/APS). Проект Приложения №1 GMP EC от 20.12.2017.
Правила проведения фармацевтических инспекций в соответствии с правилами GMP. Анализ рисков и пост инспекционные действия. Порядок обеспечения совместных фармацевтических инспекций инспекторатами государств ЕАЭС. Работа экспертного комитета
Переход на правила евразийские GMP. Токсикологическая оценка как средство процесса управления рисками перекрестной контаминации при применении мультипродуктовых линий. Нормативная база и регуляторные ожидания
Переход на правила GMP ЕАЭС. Нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении валидации компьютеризированных систем. Валидация оборудования для маркировки.
Применение анализа рисков для управления поставщиками и контрактными исполнителями. Планирование и проведение аудита поставщиков и контрактных исполнителей